2025年9月26日、中国国家薬品監督管理局（NMPA）は2025年9月26日～10月26日間に、歯磨き粉の備案管理に関する事項について意見募集案を発表しました。

 

主な内容：

・中国国家薬品監督管理局（NMPA）の「歯磨き粉の監督管理規制の徹底及び市販歯磨き粉に関する備案資料の要件の簡素化等に関する公告」（2023年第124号）に基づき、簡易備案済み歯磨き粉の登録者は、2025年12月1日までに関連規定に基づき、対応する製品備案資料を作成する必要があります。

・専門家による調査の結果、簡易備案済み歯磨き粉製品にはある程度製造、販売、使用の履歴があるため、歯磨き粉の登録者は、製品備案資料を整理して作成する際に、製品の安全使用を裏付ける資料として、これまでの安全使用履歴の証拠をもって毒性試験報告書に代用することができると判断されました。

・2021年1月1日以降に最初のバッチが販売され、かつ簡易備案済み歯磨き粉製品については、備案者は、追加申請資料を提出する際に、適格な製品安全性評価報告書に加え、製品の生産・販売状況、品質・安全性に関する事故、副作用モニタリングに関する情報を提供することで、製品の安全使用実績を証明することができます。これにより、口腔粘膜刺激性試験報告書の提出が免除されます。

ご意見がございましたら、 info@crdb.jp までご連絡ください。

原本確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjhzhp/20250926104403173.html