023年3月23日、国家市場監督管理総局（SAMR）のホームページに、国家市場監督管理総局令第71号として「歯磨き粉監督管理弁法」（以下、「同弁法」と略称する）が公布された。同弁法は、2023年12月1日より正式に実施されることが明らかになった。

2020年6月29日に「化粧品監督管理条例」が公布されてから、ほぼ3年間にわたって、歯磨き粉に対しての管理制度が正式に構築された。

「歯磨き粉監督管理弁法」は、全部25条文で構成されている。同弁法に言及される歯磨き粉とは、「清潔を主な目的として、摩擦の方式でヒトの歯の表面に塗布するペースト状（中国語：膏状）の製品」であると定義されている。

歯磨き粉を中国に輸入する前に、国家薬品監督管理局に備案（届出）を行わなければならない。歯磨き粉の備案（届出）者に指定される中国国内での企業法人はその「境内責任者」として、歯磨き粉の備案申請、有害事象モニタリング、製品のリコール、及び薬品監督管理部門からの監督検査において備案（届出）者に協力しなければならない。

歯磨き粉の備案提出資料は、主に次の通り。

①備案者の名称、住所、連絡先

➁生産企業の名称、住所、連絡先

③製品名称

④製品の配合表

⑤製品の執行標準

⑥製品ラベル版下

⑦製品検査報告書

⑧製品の安全評価資料

 

その中で歯磨き粉の製品ラベルには以下の内容を含まなければならない。

①製品名称

➁備案者、受託生産企業の名称・住所、境内責任者の名称・住所

③生産企業の名称・住所、国産品の場合、生産企業の生産許可証番号

④製品の執行標準

⑤全成分

⑥含有量

⑦使用期限

⑧必要に応じるその他の警告用語

⑨法律・行政通達・強制性国家規格等に定められるその他の内容

 

なお、同弁法によって、中国国内において、初めて歯磨き粉に配合されている天然または人工原料は、歯磨き粉の新原料として扱う。歯磨き粉の新原料は、化粧品新原料監督管理に関する規定を遵守し、防腐、着色等機能を有する歯磨き粉の新原料は、国家薬品監督管理局に登録承認されてから、歯磨き粉に配合することが可能であり、その他の歯磨き粉の新原料は、備案として管理されている。

 

歯磨き粉の監督管理に関しては、同弁法では規定されていない場合、「化粧品登録備案管理弁法」、「化粧品生産経営監督管理弁法」等法規制の規定が参考・適用される。

 

同弁法は、歯磨き粉の効能効果の主張、ラベル上に記載禁止の内容、違法行為の処罰等詳しく規定されている。ご興味がある方は、「歯磨き粉監督管理弁法」（和訳版）をご覧ください。

 

 

原文確認👇

https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202303/t20230323_354050.html