2021年5月7日、国家薬品監督管理局は、「新旧化粧品登録備案情報管理プラットフォームのつながり関連業務事項の適切な実施に関する通知」(薬監総合化粧函（2021）264号)を公布して、新・旧化粧品登録備案情報管理プラットフォームのつながりについて、下記の通り規定した。

① 2021年5月1日より、新化粧品登録備案プラットフォーム(以下「新プラットフォーム」と称する)が正式に使用を開始し、化粧品登録者・備案(届出)者・境内責任者が新プラットフォームを通じて、特殊化粧品の登録申請、及び普通化粧品の備案を行うことが可能になった。

② 2021年5月1日より、旧化粧品登録備案プラットフォーム(以下「旧プラットフォーム」と称する)を通じて、特殊化粧品の登録申請及び普通化粧品の備案資料の提出が受理されなくなった。

③ 2021年5月1日までに、化粧品登録者・備案者・境内責任者が既に化粧品の登録備案申請を提出していた場合、技術審査機構が引き続き規定に従って、旧プラットフォームで受理審査評価・許認可、または監督検査業務を行う。

④ 備案管理部門が化粧品備案後の監督検査中に、旧プラットフォーム上の備案資料が要求に合致していないことを発見した場合は、「化粧品監督管理条例」の第六十五条の規定に従って処理すること。是正を命じられる備案者は所定期限内に是正しなければならず、かつ、是正完了時期が2021年9月15日までと要求された。また、期限を過ぎて是正しない、または是正後も要求に合致していない場合、備案管理部門によりその備案は取り消される。

⑤ 既に旧プラットフォームを通じて登録を取得、または備案を完了した化粧品企業が、新プラットフォームのユーザー申請時に、登録者・備案者の品質管理体系の概要・有害事象モニタリング・評価体系の概要などの資料を一時的に提出できない場合、各省・局はそのユーザー申請に対して条件付きで審査を通過し、臨時ユーザー権限を付与し、化粧品の登録・備案関連業務の展開を許可することができる。

既に新プラットフォームの臨時ユーザー権限が付与された化粧品登録者・備案者・境内責任者は、2022年1月1日までに品質管理体系の概要・有害事象モニタリング・評価体系の概要などの資料を補充提出しなければならない。期限を過ぎても補充資料を提出しない場合、その臨時ユーザー権限は2022年1月1日より自動的に失効になる。

 

詳細内容について、「新旧化粧品登録備案情報管理プラットフォームのつながり関連業務事項の適切な実施に関する通知」にご覧ください。

 

原文確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjhzhp/20210507172725111.html