2024年4月19日に、中国国家薬品有害事象監視センターは、化粧品登録者および備案者（以下、登録者、備案者と略称）の化粧品の有害事象の収集と報告を指導するため、「化粧品登録者および備案者に対する化粧品有害事象の収集および報告に関するガイドライン（試行）」（以下、「ガイドライン」と略称）を発行しました。 )

 

「ガイドライン」では、登録者及び届出者は、化粧品有害事象監視・評価体制を確立し、自社の製品に適した機関及び人員を備え、規制上の要求事項に従って化粧品有害事象監視を実施することが明記されている。 登録者または備案者が設置した品質安全責任者は、法定代理人を補佐して化粧品の有害事象の監視および管理の責任を負うものとする。 登録者および申告者は、化粧品の有害事象の監視中に知り得た消費者のプライバシーおよびその他の情報を機密に保つものとします。 海外の登録者および申請者は、化粧品有害事象の監視および管理のための措置に定められた義務の履行を確保するために、有害事象の積極的な収集、報告、分析、評価、および調査のための国内の責任者との支援メカニズムを確立する必要があります。

 

「ガイドライン」では、化粧品の有害事象の収集・記録・送付、報告の確認・分析・評価、報告の提出、報告の品質管理、記録の管理等について具体的に定めています。 「ガイドライン」によれば、登録者及び届出者は、消費者、委託生産企業、化粧品事業者、医療機関等に対して効果的な情報収集ルートを確立し、いかなる理由があっても、自らの販売する化粧品の有害事象を積極的に収集してはならないとされている。この自発的な報道行動は、いかなる理由や手段によっても妨げられないものとします。

 

「ガイドライン」では、登録者及び備案者に対し、化粧品の有害事象に関する情報の原本を作成し、その原記録を要約して化粧品有害事象監視記録を作成することを求めています。 記録は損失や損傷を避けるために適切に保管され、明確で読みやすく、分類され、カタログ化されている必要があります。記録の保存期間は報告日から 3 年以上である必要があります。

 

同時に、「ガイドライン」では、登録者と届出者が、収集した化粧品の有害事象について、報告原則に準拠しているかどうか、有効な報告であるかどうかなどを確認する必要があることを明確にしています。化粧品の有害事象の重篤度の判定、有害事象と製品との相関関係の評価など、化粧品の有害事象の発見・把握を分析・評価し、製品の原材料、配合、製造工程、品質などの自己点検を実施必要に応じて管理、保管することにより、有害事象が生じる可能性があります。 国内の責任者は、発見または把握された化粧品の有害事象の分析と評価において、海外の登録者および申請者を積極的に支援する必要があります。

 

さらに、「ガイド」は、登録者と備案者が国の化粧品有害事象監視システムを通じて化粧品有害事象報告を提出し、報告内容が真実、完全、正確であることを確認するためにシステムの登録情報を速やかに維持および更新する必要があるとも指摘しています ; 規制要件を遵守する 既知の化粧品の有害事象を正確に記録し、報告を隠蔽したり省略したりしないでください。また、化粧品の有害事象報告フォームにできるだけ正確に記入するように努めます。可能であり、化粧品の有害事象報告書の品質に責任を負います。

 

国家食品医薬品局が2022年2月に公布した「化粧品有害事象監視管理弁法」では、化粧品登録者と備案者が化粧品の有害事象を積極的に収集し、化粧品有害事象監視機関に報告することが明確になっている。  化粧品の有害事象の収集と報告を標準化し、登録者と申告者を指導するために、国立医薬品有害事象監視センターは「ガイドライン」を策定しました。

添付　和訳版

化粧品登録者、備案者 化粧品副作用ガイドラインの収集・報告（試行）

 

原本確認👇

关于发布《化妆品注册人、备案人收集和报告化妆品不良反应指南（试行）》的通知 (cdr-adr.org.cn)

和訳版

化粧品登録者、備案者 化粧品副作用ガイドラインの収集・報告（試行）