化粧品生産品質管理規範での検査ポイントと判定原則が明確に

投稿日　：2022年10月25日

2022年10月25日、国家薬品監督管理局は、「化粧品監督管理条例」及び「化粧品生産経営監督管理弁法」等法規制に則り、「化粧品生産品質管理規範検査ポイント及び判定原則」を策定して、国家薬品監督管理局の公告2022年第90号として公布し、2022年12月1日より実施することを明らかにした。

　今回公布された「化粧品生産品質管理規範検査ポイント及び判定原則」は、主に、適用範囲、検査分類及び判定原則、及び添付として詳細な化粧品生産品質管理規範検査ポイント（自社生産＆委託生産）で構成されている。

　この中の適用範囲については、化粧品生産に従事する化粧品登録者、備案者、受託生産企業に対して、製品の生産品質管理規範検査ポイント（自社生産の場合は、合計81項目あり、重点検査項目が29項目である。委託生産の場合は、合計24項目あり、重点検査項目が9項目である。）に基づいて検査を行うと規定された。

　「生産品質管理システムに欠陥あり」と判定された場合、薬品監督管理部門は、一定期間内に是正を完了し、かつ是正報告書を提出するよう促すとともに、必要に応じて現地での再検査を実施することができる。

　「生産品質管理システムに深刻な欠陥あり」と判定された場合は、薬品監督管理部門は、「化粧品監督管理条例」の第五十四条の規定によって、生産、販売の一時的中止などの緊急措置を講じるとともに、安全警告情報を発布することができる。

　同公告及び「化粧品生産品質管理規範検査ポイント及び判定原則」では、具体的な検査項目及び判定規則などが規定されています。和訳版についてご興味がございましたら、 info@crdb.jpまでお問い合わせください。

和訳版

化粧品生産品質管理規範　検査ポイントと判定原則

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