化粧品有害事象モニタリング管理弁法が再度意見募集へ

投稿日　：2021年9月29日

　2021年9月29日、国家薬品監督管理局は、「化粧品監督管理条例」、「化粧品生産経営監督管理弁法」を徹底的に実施するため、「化粧品有害事象モニタリング管理弁法（意見募集案）」を制定し公布した。二回目で社会へ公開して、意見を募集し始めた。

　今回公布された「化粧品有害事象モニタリング管理弁法（意見募集案）」では、合計五十四条で構成される。一回目の意見募集案と比べて、主に、以下の内容を追加して詳しく規定される。

　監督検査について。薬品監督管理部門は、化粧品登録者、備案者、境内責任者、受託製造業者、化粧品経営業者、と医療機構に対して、「化粧品監督管理条例」第二十三条、第五十二条及び本意見募集案の規定内容に従って、監督検査を行う。

　監督検査の要点について。国家薬品監督管理局は、法律法規、強制性国家標準、技術規範など関連規定に則り、化粧品有害事象モニタリング監督監査要点を策定し、監督検査の内容と項目を明確しようとする。

　登録者備案者の法律責任について。化粧品登録者、備案者は、次のいずれに該当する場合、規定に従ってモニタリングして、化粧品有害事象を報告してない場合、化粧品監督管理条例六十二条第一款第（五）項の規定によって処罰される。

　①規定に従って化粧品有害事象モニタリングと評価体系を構築し、相応の機構と人員を配置していない場合。

　➁規定にしたって、化粧品有害事象を自発的に取集し、報告していない、かつ要求に従って化粧品有害事象モニタリングの記録を保存していない場合。

　③隠蔽して報告したり、報告漏れをしたり、虚偽の報告をしたりする場合。

　④規定に従って収集した不良事件に分析評価していない、不良事件が引き起こされる原因を調査していない場合。

　⑤安全上のリスクを有し、ヒト健康に危害を及ぼす可能性がある製品を発見したが、有効な措置を講じてリスクをコントロールしていない場合。

　⑥薬品監督管理部門により行われる化粧品有害事象に関する調査に協力していない場合。

　境内責任者の法律責任について。境内責任者は、規定によって、海外での化粧品登録者、備案者が本意見募集案の第十三条に規定される化粧品有害事象のモニタリングと報告を履行することに協力していない場合、「化粧品監督管理条例」第七十条の第一款の規定によって処罰される。

　受託生産業者の法律責任について。受託生産業者は、次のいずれに該当する場合、規定に従ってモニタリングして、化粧品有害事象を報告してない場合、化粧品監督管理条例六十二条第一款第（五）項の規定によって処罰される。

　①規定に従って化粧品有害事象モニタリングと評価体系を構築し、相応の機構と人員を配置していない場合。

　➁規定にしたって、化粧品有害事象を取集し、報告していない、かつ要求に従って化粧品有害事象モニタリングの記録を保存していない場合。

　③隠蔽して報告したり、報告漏れをしたり、虚偽の報告をしたりする場合。

　④受託生産される化粧品関連の有害事象を収集した後、適時に化粧品の登録者、備案者に報告していない場合。

　⑥薬品監督管理部門により行われる化粧品有害事象に関する調査に協力していない場合。

　化粧品経営業者の法律責任について。化粧品経営業者は、次のいずれに該当する場合、規定に従ってモニタリングして、化粧品有害事象を報告してない場合、化粧品監督管理条例六十二条第一款第（五）項の規定によって処罰される。

　①規定にしたって、化粧品有害事象を取集し、報告していない、かつ要求に従って化粧品有害事象モニタリングの記録を保存していない場合。

　➁隠蔽して報告したり、報告漏れをしたり、虚偽の報告をしたりする場合。

　③薬品監督管理部門により行われる化粧品有害事象に関する調査に協力していない場合。

　また、本意見募集案については、有害事象報告についても詳しく規定されている。「化粧品有害事象モニタリング管理弁法（意見募集案）」の和訳版についてご興味がございましたら、 info@crdb.jp までご連絡ください。