新「化粧品監督管理条例」の実施を徹底し、かつ、化粧品登録・備案(届出)管理作業を標準化するために、2020年7月21日に、国家薬品監督管理局は、「化粧品登録管理弁法(意見募集案)」を起草・公布し、社会各界の意見募集を開始した。

　「化粧品登録管理弁法(意見募集案)」では、化粧品登録人、備案人(届出人)、及び、境内責任人になる条件を明確にし、かつ、初回登録・備案の要求及び専門家相談体制の構築を提示している。また、化粧品新原料の備案、及び、登録手順を規定している。登録・備案済の新原料の安全監督制度、モニタリング義務、安全状況報告、年度レポート、及び、安全監督満期の審議などを規定した。

　化粧品の登録・備案管理について、化粧品の原料の使用要求、段階製造、輸入化粧品の要求、製品実行標準、登録・備案の効能効果資料の予備提出などを規定した。また、普通化粧品についての備案、備案変更、年度レポート、取消しなどを規定している。さらに、特殊化粧品の登録手順を規定し、登録キャンセル、登録変更、及び、登録証の取消しを規定している。更新製品の認証プログラム及び時限についても規定している。

　また、「化粧品登録管理弁法(意見募集案)」では、以下のことが決められた。

　①  登録・備案資料について、後日、国家薬品監督管理局が関連規範性文書を制定し、登録・備案の提出必要がある資料及び資料の具体的な要求等を細かく規定する。

　②  登録変更の分類について、製品の安全性と効能効果に影響を及ぼす変更事項がある場合には、登録人が変更事項を届け出ること。実際の製造場所、製品実行標準など製品の安全性と効能効果宣言事項に変更が生じた場合は、登録人が登録変更を申請すること。製品名称や配合などを変更した場合は、登録人が元の登録書を取消してから、登録を再申請すること。

　③  原料の由来の管理について、化粧品原料の由来の管理要求を強化し、化粧品登録人、備案人(届出人)が化粧品登録・備案申請する際に、原料の由来と原料の品質規格を明確にしなければならない。後日、原料の由来や原料の品質規格を変更した場合には、化粧品登録人、備案人(届出人)が安全評価を行い、かつ、関連登録・備案情報を更新しなければならない。

　④  効能効果の根拠要旨の予備提出について、新「化粧品監督管理条例」の22条に則り、企業が化粧品登録申請又は備案の際に、製品の効能効果の根拠要旨を予備提出することを規定した。

　本「化粧品登録管理弁法(意見募集案)」の詳細内容については、添付文章をご参照ください。また、意見募集期間は2020年8月20日になっています。意見募集案について、ご関心やご意見がございましたら、お気軽に info@crdb.jpまでご連絡ください。

 

 

添付文書👉

 

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原文確認👉