2021年3月4日、国家薬品監督管理局は、「化粧品新原料登録備案資料管理規定」を制定し公布した。2021年5月1日より実施する。

　「化粧品新原料登録備案資料管理規定」(以下「本管理規定(新原料)」と称する)は、化粧品新原料登録者、備案(届出)者が化粧品新原料を登録・備案(届出)申請の際に、提出する資料が本規定の要求に適合しなければならない。

　ユーザー情報の要求について

　化粧品新原料の登録者、備案(届出)者は、新原料の登録の申請、または新原料の備案を行う前に、情報サービスプラットフォームを通じて、以下の情報を提出し、ユーザー情報を登録する。

　①化粧品新原料の登録者、備案(届出)者の情報。

　②化粧品新原料の登録者、備案(届出)者の安全リスクモニタリングと評価システム概要。

　③化粧品新原料の登録者、備案(届出)者が外国にいる場合、境内責任者を通じて、情報を提出し、同時に、境内責任者の授権書とその公証書原本を提出しなければならない。

　境内責任者の授権書には少なくとも以下の内容と情報を記載しなければならない。

　①化粧品新原料登録者、備案者と境内責任者の名称。

　②授権と被授権との関係。

　③授権範囲。

　④授権期限。

　化粧品新原料の登録と備案(届出)資料の要求について

　化粧品新原料の登録者、備案(届出)者が化粧品新原料の登録を申請し、または新原料備案(届出)を行う際には、以下の資料を提出しなければならない。

　①登録者、備案(届出)者、と境内責任者の名称、住所、及び連絡先。

　②新原料の研究開発報告書。

　③新原料の調合工程、安定性、及びその品質コントロール措置標準などの研究資料。

　④新原料の安全評価資料。

　化粧品新原料の登録者、備案(届出)者、または境内責任者は、登録申請、または備案(届出)行う新原料の具体的な状況を分類し、化粧品新原料登録と備案資料要求に従って、相応の登録と備案資料を整理して提出すること。

　また、化粧品新原料登録者、備案(備案者)または境内責任者は、新原料の登録と備案(届出)資料の関連技術情報を結びつけて、登録と備案情報開示用の化粧品新原料技術要求資料を作成しなければならない。新原料が許認可を取得し、または備案を完成した後、承認証書または備案(届出)証書の添付資料として、照合できるように、社会に公開しなければならない。

　その中で、化粧品新原料の研究開発報告書については、一般的に以下の内容が含まれなければならない。

　①原料研究開発背景(研究開発背景、研究開発目的、研究開発過程及び研究開発結果など)。

　②原料基本情報(原料名称、由来、組成成分、分子量、分子式、化学構造、理化学的性質など情報)。

　③原料の使用情報(化粧品中の使用規格、使用目的、適用または使用範囲、安全使用量、使用期限、注意事項、警告用語など)、外国における化粧品に原料が用いられる状況及び承認状況。

　④効能効果の根拠に関する資料。化粧品新原料の効能効果の根拠とは、原料が使用目的と合致することを証明できる関連資料であり、一般的に科学文献、法律法規資料、試験室の研究デー　　　　タ、及び人体効能効果評価試験資料などを含む。

　⑤新原料研究開発に関わるその他の資料。

　化粧品新原料登録者、備案者、または境内責任者は、新原料安全モニタリング期間内の関連要求に従って、以下の情報資料を取集整理して、化粧品新原料安全モニタリング年次報告書を作成しなければならない。

　①新原料を用いて生産される化粧品登録者、備案者、または受託生産企業の情報。

　②新原料を用いて生産される化粧品の情報。製品名称、製品登録証書または備案(届出)証書コード、製品の生産量または中国への輸入量、販売数量などを含む。

　③新原料を用いて生産される化粧品に関わる監督抜取検査、処分、リコール情報。

　④新原料を用いて生産される化粧品に対して、化粧品生産企業が構築する有害事象のモニタリング制度、製品有害事象の統計分析状況、及び講じる措置など。

　⑤新原料を用いて生産される化粧品に対して、化粧品生産企業が構築する化粧品リスクモニタリングと評価管理システム制度、及び講じる措置など。

 

 

添付資料👇

「化粧品新原料登録備案資料管理規定」

原本確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210304140454159.html