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化粧品登録備案資料提出技術ガイドライン(暫定版)が公布 デジタル認証CAシステムが初導入

投稿日 :2021年4月23日

 2021年4月25日、化粧品及び化粧品新原料の登録者・備案(届出)者が登録・備案を申請し、登録・備案資料を提出することを規定するために、国家薬品監督管理局は、「化粧品監督管理条例」、「化粧品登録備案管理弁法」、「化粧品登録備案資料管理規定」、「化粧品新原料登録備案資料管理規定」等関連規定に基づき、「化粧品登録備案資料の提出技術ガイドライン(暫定版)」(以下「本ガイドライン」と略称する)を制定し公布した。

 「本ガイドライン」は適用範囲、資料提出の基本要求、ユーザーアカウントの申請とユーザー権限の付与、化粧品・化粧品新原料登録備案資料の提出、資料規定と様式の要求、紙版資料の提出プロセスと関連要求、及び添付資料としての「化粧品ユーザー情報関連資料デジタルリスト」、「化粧品登録備案資料デジタルリスト」、「化粧品新原料登録備案資料デジタルリスト」で構成される。

 適用範囲について

 化粧品と化粧品新原料の登録備案に関わる登録備案ユーザーの申請、ユーザー権限の付与、情報の書き込みと資料の提出等に適用できると強調した。

 資料提出の基本要求について

 化粧品、化粧品新原料の登録備案者・境内責任者、及び化粧品生産業者は、国家統一の化粧品・化粧品新原料登録備案情報サービスプラットフォーム(以下「情報サービスプラットフォーム」と称する)を通じて、「化粧品登録備案資料管理規定」、「化粧品新原料登録備案資料管理規定」等の要求に従って、電子版の登録備案資料を提出して関連の登録備案業務を行うこと。

 すでにデジタル認証 (Certificate Authority,CA)を申請して受け取った場合、電子印章を実施し、関連の資料管理規定の要求に従って、提出する電子版の登録備案資料にデジタル印章を押すこと。

 中国国内の登録者、備案者、境内責任者または化粧品生産業者は、情報サービスプラットフォームを通じて、電子版の登録備案資料を提出した後、「本ガイドライン」の要求に従って、電子版登録備案資料と一致する紙版登録備案資料を、登録管理部門または備案部門に提出しなければならない。その中で第三者証明資料が、既にCAで押印されて、かつ情報サービスプラットフォームで入手・検証することができる場合、紙版の提出を免除できる。その他の資料が、登録者、備案者、境内責任者により、CAで押印されて、かつ印章が完璧な場合、紙版の提出を免除することができる。

 ユーザーアカウントの申請とユーザー権限の付与について

 中国国内での登録者、備案者、境内責任者または化粧品生産企業は、国家薬品監督管理局オンラインサービスホールにログインして、国家政府サービスプラットフォームのユーザーアカウントを受け取って、情報サービスプラットフォームにログインすることができる。

 アカウントを既に取得したユーザーが、CAの申請と設置を完成すると、情報サービスプラットフォームで、電子印章を使用することができる。電子印章と実物印章とは同等な法律効力を有する。電子印章を押印された電子資料は合法有効である。

 アカウントを既に取得したユーザーは、登録備案ユーザー権限が付与されるように、情報サービスプラットフォームを通じて、電子版資料を提出しなければならない。

 化粧品・化粧品新原料登録備案資料の提出について。中国国内での登録者、備案者、境内責任者が、化粧品または新原料の登録備案を行う際に、第一に、情報サービスプラットフォームを通じて、電子版登録備案資料を提出しなければならない。特殊化粧品・新原料の登録を申請する場合、中国国内での登録者または境内責任者が電子版登録資料を提出した後、「本ガイドライン」に従って、紙版の登録資料を国家薬品監督管理局行政事項受理サービス機構(以下「受理機構」と称する)に提出しなければならない。新原料の輸入・普通化粧品の輸入の備案を行う際に、中国国内での備案者または境内責任者は、備案情報が公布される前に、「本ガイドライン」に従って、紙版の備案資料を備案管理部門に提出しなければならない。

 紙版資料提出及び関連要求について

 CA印章を使用しない場合、登録備案資料の提出の際に、まず全ての資料内容を情報サービスプラットフォームで記入し、印刷捺印の後、スキャンしてアップロードし、その後印章が完璧なすべての紙版資料を指定部門に提出しなければならない。

 詳細については、「化粧品登録備案資料の提出技術ガイドライン(暫定版)」でご確認下さい。「化粧品登録備案資料の提出技術ガイドライン(暫定版)」の和訳版について、ご興味がございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。

 

添付資料👇

 

原文確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210425160440171.html

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