化粧品新原料の登録・備案業務を標準化するため、「化粧品監督管理条例」（以下「条例」という）、「化粧品登録・届出管理措置」及び「化粧品監督管理条例」に基づき、「化粧品登録備案(届出)管理弁法」、「化粧品新原料登録備案資料管理規定」（以下「情報規則」という） 関連法規及び規範文書の要求に従って、2024年5月31日に、中国食品薬品検定研究院は「化粧品新原料の歴史的調査及び安全な使用の決定に関するガイドライン（試行版）（意見募集案）」（以下「使用ガイドライン（意見募集案）」という）と「化粧品新原料の安全な消費履歴の調査及び判定に関するガイドライン（試行版）（意見募集案）」（以下「消費ガイドライン（意見募集案）」という）を発表した。意見募集締切日は2024年6月18日である。

 

・「使用ガイドライン（意見募集案）」

「情報規則」では、新原料の機能、特性、国内外の化粧品への使用・消費履歴などに基づいて、新規原料を6つの状況に分類し、リスク管理の考え方に基づいて、対応する毒性試験プロジェクトの要件を提案している。状況 3 及び 4 は、その原材料が市販の化粧品に 3 年以上安全に使用されていることを証明する十分な証拠を提供できる原材料に適用される。この種の原料は、一定期間安全に使用されてきた実績があり、一般にある程度安全であると考えられているため、一部の毒性試験データが免除される。しかし、化粧品新原料の登録及び申請資料の技術的審査及び検証の過程で、次のことが判明した。

 

化粧品新原料の登録者や申請者には、3年以上にわたる安全な使用の歴史的証拠に対する理解に欠陥や逸脱があり、提供された情報の一部に重要なデータ記録が欠落しているなどの問題が存在する。したがって、中国国家検査検疫局は、化粧品新原料の安全な使用履歴に関する関連情報の要件をさらに明確にし、化粧品新原料登録者と申告者が関連情報を提出するよう指導する「使用ガイドライン（意見募集案）」を策定した。業界の発展と規制上のニーズを満たすために、標準化された方法で情報を提供する。

 

・「消費ガイドライン（意見募集案）」

「情報規則」では、新原料の機能、特性、国内外の化粧品への使用・消費履歴などに基づいて、新規原料を6つの状況に分類し、リスク管理の考え方に基づいて、対応する毒性試験プロジェクトの要件を提案している。状況 5 は、安全に消費された履歴のある化粧品新原料に適用される (原料に使用されている部分は消費された部分と一致している)。この種の原料は、安全に消費されてきた歴史があり、原料の全身毒性などの毒性エンドポイントに関する入手可能な情報またはデータとしてある程度利用できるので、安全性評価において、対応する毒性試験項目が免除される。安全な消費履歴は、化粧品における原材料の使用の安全性の分析及び評価と組み合わせることができる。しかし、化粧品新原料の登録及び申請資料の技術的レビューと検証の過程で、化粧品新原料の登録者と申請者は、安全な消費履歴を証明する資料についての理解に欠陥と逸脱があることが判明した。例えば、特定の原材料の所有権に関する誤解が依然として頻繁にある。状況判断が不明確、データの提出が不十分、安全な食品の履歴データを入手する認証機関や出版機関、安全性評価の品質が不均一であるなどの状況がある。

 

したがって、中国食品医薬品局は、安全な消費履歴に関する特定のデータ要件を洗練し、化粧品新原料の登録者と申請者が準備できるようにガイドするための判断の操作性を高めるために、「消費に関するガイドライン（意見募集案）」を策定した。業界の発展と規制上のニーズを満たすために、標準化された方法で情報を提供する。

 

ご意見がございましたら、 info@crdb.jp までご連絡ください。

 

原本確認👇

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpjssp/hzpsptzgg/202405310859501097761.html