国家薬品監督管理局によると、オリンパス貿易（上海）有限公司は，製造元のオリンパスメディカルシステムズ株式会社の内視鏡カメラシステム（国械注进20182220250）と電子挿管内視鏡（国械注进20183062428）を自主回収しました。リコール等級別は三级リコール。

今回主な自主回収の理由は下記になります。

・内視鏡カメラシステム（国械注进20182220250）は清浄消毒マニュアルに間違った情報を記載したことです。

・電子挿管内視鏡（国械注进20183062428）は電子内視鏡の 510(k) 補足情報の再処理パラメータは、以前に販売された電子内視鏡のラベル情報と矛盾していることです。

関連する製品の型番、規格、ロットの詳細をそれぞれ≪医療機器リコール報告書≫を添付しております。

 

本公告の和訳版について、ご興味がございましたら、info@crdb.jpまでご連絡ください。

 

原本確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230423101723123.html

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230423101235189.html