2020年11月13日、国家薬品監督管理局は、「歯磨き粉監督管理弁法(意見募集案)」(和訳版)(以下「本弁法」と略称する)を起草し公布して、意見募集が開始した。

2020年6月29日に公布された新「化粧品監督管理条例」の附則で、「歯磨き粉については、本条例における普通化粧品に関する規定を参照して管理を行う。」と記載されており、また、今後、国家薬品監督管理局が歯磨き粉への監督管理との職責を担うことによって、歯磨き粉に対して、監督管理法規制を制定し、歯磨き粉の生産・経営、備案(届出)、及び市販後の監督管理作業を規定する。

本弁法は23条で構成される。歯磨き粉の定義、歯磨き粉新原料の定義及び新原料の判定根拠、使用された歯磨き粉原料の管理要件などを明確にした。本弁法の11条で備案者は歯磨き粉の下記の資料を提出することと規定されている。

①備案者の名称、住所、連絡先

②生産企業の名称、住所、連絡先

③製品名称

④製品の配合

⑤製品の規格

⑥製品のラベル

⑦製品の試験レポート

⑧製品の安全評価資料

本弁法の16条と17条が歯磨き粉効能効果の評価及び評価機構の要求である。化粧品と異なり、歯磨き粉の効能効果の評価は臨床評価と試験室評価のみを含む。

本弁法は、歯磨き粉の全面的な監督管理弁法ではなくて、化粧品の監督管理規定と異なる部分のみを規定し明確にしている。本弁法の22条で、未明確の事項については、普通化粧品の関連規定に従って実行することも強調した。

歯磨き粉の効能効果の主張の混乱は、現在の中国市場で存在している主要問題である。「抗炎症、鎮痛、止血」との効能効果を主張する歯磨き粉がたくさん存在し、一部の主張が薬品と医療機器の主張と同様になってしまう。そのために、本弁法は、日本などの外国の管理経験を参考し、効能効果の分類リストを通じて、歯磨き粉の効能効果の主張用語を管理することを明らかにした。

化粧品の経皮吸収と違い、歯磨き粉新原料の経路が経口であるため、歯磨き粉新原料の管理も化粧品新原料の管理と異なる。国家標準がある食品添加剤、または、食用歴史があり安全リスクが低い原料での歯磨き粉の備案申請は容易になり、その原料を用いた場合、歯磨き粉製品使用安全性評価レポートのみの提出で済む。また、その原料に歯磨き粉の新原料の管理を適用しない。

「歯磨き粉監督管理弁法」(意見募集案)の意見募集期限は2020年12月12日まで。ご意見がございましたら、 info@pandd.jpまでご連絡ください。

★「歯磨き粉監督管理弁法」(意見募集案)の和訳版にご興味がある方が、以下のURLよりご申請ください。

https://www.pandd.jp/request/form.php　

原本確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201113094757150.html