| 2021年1月6日、国家薬品監督管理局は、歯磨き粉備案(届出)資料規範(意見募集案)(以下「本規範」と称する)を制定・公布し、意見募集を開始した。
本規範は6章53条で構成される。初回の歯磨き粉の備案(届出)を申請する際に、備案者の情報と品質安全責任者の履歴、備案者品質管理体系の概要、備案者不良事件モニタリングと評価体系概要を提出すること。外国の備案者の場合には、境内責任者の情報、境内責任者からの授権書(原本)及びその公証証書(原本)を提出しなければならない。外国生産企業に委託製造の場合には、外国生産規範証明資料の原本も追加して提出することも強調した。また、上記の提出資料について詳しく規定された。 本規範の第三章で備案資料についても規定されている。歯磨き粉の備案者が、備案(届出)を申請する際には、次の資料を提出しなければならない。 ①「歯磨き粉備案情報表」及び関連資料 ②製品名称の命名根拠 ③製品の成分 ④製品の執行標準 ⑤製品ラベルサンプル ⑥製品検査報告書 ⑦製品安全評価資料 その中で、製品の名称は中文名称と輸入製品の外国語名称を含む。製品の中文名称は、「歯磨き粉監督管理弁法」、「化粧品ラベル監督管理弁法」、及び本規範の規定を満たさなければならない。 歯磨き粉の製品効能効果類別リストについて、本規範により、基礎洗浄タイプ、齲蝕予防など計9類であり、効能効果の備案者が「化粧品監督管理条例」及び本規範の「歯磨き粉効能効果分類目録」(本規範の添付資料1)の規定に従って、製品の効能効果の類別を確定しなければならない。 歯磨き粉を中国に輸入する場合には、生産国(地域)の政府主管官庁または業界協会などが発行、かつ押印した販売許可証明文書を提出しなければならない。販売許可証明文書の中では、少なくとも、製品名称、備案者名称または生産企業名称、文書の発行機関名称、及び、文書の発行日が記載されなければならない。 中国市場向けの販売パッケージを設計する場合には、該当製品の元生産国(地域)の販売許可証明文書を提出すると同時に、製品の成分、生産工程、及び元生産国(地域)との一致性の説明資料を提出する必要がある。 製品名称の命名根拠には、ブラント名、汎用名称、属性名を記載し、その具体的な意味をそれぞれに説明して記載すること。輸入品の場合は、外国語名称と中文名称をそれぞれ説明し、その対応関係を示す必要がある。 製品の執行標準は、製品名称、全成分、生産工程概要、感覚指標、微生物と理化学指標及び品質コントロール措置、使用方法、保管条件、使用期間などを含む。 備案者または境内責任者は、「歯磨き粉ラベルサンプル」の項目ごとに記入し、使用方法、安全警告用語、保管条件、使用期間などの内容は、製品の執行標準を満たさなければならない。輸入品の場合は、元の生産国(地域)製品の販売パッケージと取扱説明書、及び外国語ラベル翻訳を提出する必要がある。 備案者は、歯磨き粉の備案(届出)を申請する際に、効能効果の評価レポートの概要を提出しなければならない。この概要に、効能効果の評価項目名称、使用された効能効果の評価方法、効能効果の評価実施機構名称など記載しなければならない。 備案者は、「化粧品安全評価技術ガイドライン」に従って、歯磨き粉の製品安全評価を行い、提出しなければならない。 本規範で該当資料の作成及び提出について、詳しく規定される。「歯磨き粉備案(届出)資料規範」(意見募集案)の意見募集期限は、2021年1月31日まで。ご意見がございましたら、 info@pandd.jpまでご連絡ください。
添付資料👉 歯磨き粉備案(届出)資料規範(意見募集案)(和訳版)
原文確認👇 |
歯磨き粉備案(届出)資料規範(意見募集案)が公布
投稿日 ：2021年1月6日