2022年4月11日、「化粧品監督管理条例」、「化粧品登録備案管理弁法」、「児童用化粧品監督管理規定」等関連法規制の要件に従って、国家薬品監督管理局化粧品監督管理司は、「児童用化粧品技術指導原則」(意見募集案)を作成して公布し、社会からの意見を募集している。

今回公布された「児童用化粧品技術指導原則」(意見募集案)は、児童用化粧品の基本要求、児童用化粧品の名称と関連資料についての要求、児童用化粧品の配合及び原料の使用上についての要求、児童用化粧品製造品質執行標準についての要求、児童用化粧品ラベルについての要求、児童用化粧品試験報告書についての要求、児童用化粧品安全評価報告書についての要求の７章、及び別紙で明確にされた26種類の感作性香料成分で構成されている。

児童用化粧品及び配合原料は、「化粧品安全技術規範」の関連要件を満たさなければならない。「化粧品安全技術規範」など国家強制規格の中に、「児童用化粧品に使用禁止」と明確に規定される原料を使用禁止し、また、発癌性のリスクがある原料を禁止すべきと明らかした。

児童用化粧品にエッセンス・香料と着色剤を出来るだけ配合しない、または少なめに使用すると規定した。また、別紙で明確にされた26種類の感作性香料成分を含む原料を児童用化粧品に配合する場合には、十分な安全評価を行わなければならず、かつ、ラベル中に明確に記載しなければならない。

防腐剤と界面活性剤は児童用化粧品には少なめに使用しなけれならないと要求した。4種類の着色剤を配合する場合、その原料の種類、用量についての科学性・必要性を説明しなければならない。必要に応じて、人体試験データを提出しなければならないと強調した。

また、「児童用化粧品監督管理規定」に規定される第7条の児童用化粧品の配合設計原則、及び第８条の安全評価要求を踏まえ、「児童用化粧品技術指導原則」で児童用化粧品への安全評価に対して、具体的な要件を明確にした。

　「児童用化粧品技術指導原則」（意見募集案）の意見募集の締め切り日は、2022年4月28日です。本原則について、ご意見等ございましたら、 info@crdb.jp　までお知らせください。

 

添付資料👇

  「児童用化粧品技術指導原則」(意見募集案)