第Ⅱ類医療機器として申請登録を提出したが、技術審査承認する際に、第Ⅲ類医療機器と判定される件が、最近、増えてきた。該当医療機器は、第Ⅱ類医療機器としての申請を中止して、第Ⅲ類医療機器として再申請しなければならない。そのために、国家薬品監督管理局・医療機器技術審査承認センター（以下、「審査承認センター」と略称する）は、現在の申請を中止して、正しい類別に従って、再び申請登録する方法を公布した。それは以下の通りである。

一、現在の申請を中止する手続き

輸入第Ⅱ類医療機器として申請登録を提出したが、技術審査承認する際に、第Ⅲ類医療機器と判定される場合、又は、申請人が国家薬品監督管理局に提出する補正資料の類別に第Ⅲ類とする場合は、審査承認センターは、審査承認結果を出さないし、かつ、審査承認報告書の審査承認総合意見と備考欄に「申請人が第Ⅱ類医療機器として申請登録を提出したが、審査承認によって第Ⅲ類医療機器と判定された」という不許可の原因も記入する。