2020年9月27日、新《化粧品監督管理条例》の実行を着実に徹底するため、国家薬品監督管理局総合司は、「化粧品生産品質管理規範」（意見募集案）、「化粧品有害事象モニタリング管理弁法」（意見募集案）、「化粧品サンプリング検査管理規範」（意見募集案）を起草して公布し、社会の意見募集を開始した。

　「化粧品生産品質管理規範」（意見募集案）では、化粧品製造品質管理を規範化させるため制定した。

この中で、化粧品備案人、登録人、及び、受託製造企業が適用対象だと明記されています。

　また、関連企業の人員配置とそれぞれの責任担当について規定されました。特に企業の主責任者、品質安全責任者、品質部門責任者、製造部門責任者のそれぞれの役割分担と資質要求が詳しく記載されるとともに、従業員の健康管理、研修要求、衛生管理などについても規定された。

　さらに、品質コントロール基準や施設、設備の管理規則も規定されました。

「化粧品有害事象モニタリング管理弁法」（意見募集案）では、政府部門クラス別の不良事象監督責任を明確し、製造側の責任分担も明確になりました。

　特に、海外の化粧品備案人及び届出人は不良事象観測に義務があり、境内責任者と連携して不良事象観測の義務を果たさなければならないと明記されました。

「化粧品サンプリング検査管理規範」（意見募集案）では、医薬品監督管理部門が化粧品サンプリング検査を担当し、年度計画を立て、サンプリング検査することと明記されました。

　その中で、海外化粧品備案人及び届出人は境内責任者を指名し、サンプリング検査を受ける必要があると記載されました。

 

添付資料👇

 

原文確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpfgwj/hzhpgzwj/20200928103936177.html?type=pc&m=