2020年10月16日、新「化粧品監督管理条例」の実施を徹底するため、化粧品有害事象モニタリング作業を強化し、化粧品有害事象モニタリング技術体系の構築を推進するように、国家薬品監督管理局は、「国家薬品監督管理局総合司が第2組の国家化粧品有害事象モニタリング基地の申請を実施に関する通達」(薬監総粧(2020)94号)(以下「本通達」という)を公布した。それにより、第2組の国家級の化粧品有害事象モニタリング評価基地(以下「国家モニタリング基地」と略称する)の募集作業を開始した。

　2018年5月から、国家薬品監督管理局により選別し確定された第１組計12社の国家モニタリング基地は、化粧品の有害事象の収集・分析・評価、調査処理への支援など、国民が安心して化粧品を使用できるように、様々な方面に重要な役割を果たしてきた。

　国家モニタリング基地は、次の主な条件を満たさなければならない。独立法人資格である三級(*)、または、三級と同等レベルで、所在省において高い影響力を持つ医療機構であり、かつ皮膚科の診査量が多く、その治療レベルが高い医療機構が国家モニタリング基地になることができる。(*注：中国では、三級二等によって医療機構を評価している。レベルの順番が高から低で、三級甲等、三級乙等、二級甲等、二級乙等、一級甲等、一級乙等に分ける。)

　また、「本通達」で決められた国家モニタリング基地の主な職責は下記通り。

　①「化粧品有害事象/不良事件報告表」、及び、その他の要求に従って、化粧品有害事象の発見・収集・分析評価・報告などを行うこととする。また、毎年の化粧品の有害事象の報告件数が少なくとも50件であること。

　②国家薬品監督管理局と所在省(区、市)の薬品監督管理局に協力して、化粧品の有害事象の調査、分析評価、及び、リスク情報の評価などの作業を展開すること。

　③化粧品有害事象の技術標準の制定、化粧品有害事象の監測所としての医療機構への技術指導と検査評価、及び、化粧品有害事象のモニタリング評価に関する特別整頓行動を展開すること。

国家級の化粧品有害事象モニタリング評価基地が拡張予定であることを見ると、今後、中国国内で販売している化粧品に対して、有害事象の監督管理を一層強化することになると考えられる。

 

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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjhzhp/20201016154437129.html