2025年7月24日、中国市場監督管理局は、特殊医学用途配合食品(注1)の登録管理を最適化し、企業の研究開発イノベーションを効果的に導き、登録及び届出の効率を高め、市場の活力をさらに刺激し、臨床使用のニーズをよりよく満たすために、「特殊医学用途流動性配合食品登録ガイドライン」及び「特殊医学用とろみ成分配合食品登録ガイドライン」（以下、「ガイドライン」という）を発行しました。

注1：特殊医学用途配合食品とは、食事制限、消化吸収障害、代謝障害、または特定の病状を持つ人々の特別な栄養ニーズや食事ニーズを満たすために、特別に加工・調製された配合食品を指します。これには、0～12ヶ月齢の乳児用特別医療目的配合食品と、1歳以上の成人用特別医療目的配合食品が含まれます。

流動性調合食品とは、脂肪摂取制限が必要な患者にエネルギーと栄養素を補給する非完全栄養配合食品です。手術後や長期断食後の食事再開、また腸の検査や手術前の整腸処置が必要な患者に適しています（専門家の指導の下での使用が必要）。とろみ成分配合食品とは、液状食品の粘度を高め、流動性を低下させることで性状を調節する非完全栄養調合食品です。嚥下障害のある患者に適しており（専門家の指導の下での使用が必要）、窒息や誤嚥を防ぎ、消化管合併症を軽減します。国家市場監督管理総局は、「国務院弁公庁シルバー経済発展と高齢者福祉向上に関する意見」の要請に積極的に対応し、高齢者向け栄養食の開発を奨励し、特定疾患患者の特殊医学用途配合食品に対する的確なニーズに応え、2種類の特殊医学用途配合食品の登録管理を最適化しています。

「ガイドライン」は、「最も厳格な4つの」食品安全要求事項を厳格に遵守しつつ、科学的知見、登録実務、製品開発、そして実際の生産に基づき、登録申請要件を最適化しています。具体的には以下の４条件を明確化しています。第一に、生産工程設計の根拠及び文献の提出が不要な条件、第二に、安定性試験の試験報告書の提出が不要な条件、第三に、研究開発及び生産能力に関する原本文書と裏付け資料の提出が不要な条件、そして第四に、生産現場での検査及びサンプリング試験が不要な条件です。

添付資料：市场监管总局关于发布《特殊医学用途流质配方食品注册指南》等文件的公告　※2つ登録ガイドラインもあり

 

原本確認👇

https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/tssps/art/2025/art_b5952462a6f44861ae55cb67cebc7d28.html