中国国家薬品監督局（NMPA）は海外医療機器メーカーのリモート検査を実施し、スウェーデン医療機器メーカーが中国に輸入・販売禁止されました。

 

2023年10月25日、中国国家薬品監督局（NMPA）は「瑞典科沃医疗科技有限公司」（英文名称： XVIVO Perfusion AB ) にリモート検査を実施した。検査項目は肺灌流システム（英語名：XVIVO Perfusion System、登録番号：国械注进20233100363)。検査の結果、当該製品には製造住所と登録証の記載内容に不一致があるなどの問題があったことが判明した。

『医療機器生産監督管理弁法』によると、生産住所変更した場合、元許可証発行部門に医療機器生産許可の変更を申請し、必要な関連資料を提出と同時に現場検証も必要です。

 

上記業務について不明な点がございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。

原本確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20231025162749172.html