中国国家薬品監督局（NMPA）は海外医療機器メーカーのリモート検査を実施し、四ヶ月ぶりで韓国医療機器メーカーが再度中国に輸入・販売禁止されました。

 

2023年9月19日、中国国家薬品監督局（NMPA）は、韓国のプレステージ・メディケア株式会社（英語名：PRESTIGE MEDICARE Co., Ltd.）にリモート検査を実施した。検査項目は骨盤臓器脱修復システム（英語名： POP-UP；登録番号：国械注进20183182310、製造住所：SICOXTOWER 704, 705, 513-14, Sangdaewon-dong, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea）。 検査の結果、当該製品の製造工程が実際の製造工程および製造工程フロー図と一致せず、登録された製品技術基準に従った試験が実施されていないことが判明し、総合的に判断した結果、当該製品は不適合と判断されました。私の国の「医療機器生産品質管理規範」および「医療機器生産品質管理規範植込み型医療機器」の要件に準拠しています。

 

中国国民が安全に医療機器を使用できるようにするため、中国NMPAは、医療機器監督管理条例」および「医療機器生産監督管理措置」の関連規定に従い、即日、韓国プリーストメディカル社の骨骨盤臓器脱修復システムを実施することを決定し、垂直修理システムの輸入、販売、運用、使用を停止した。

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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230919200502145.html