2023年4月25日、中国国家薬品監督管理局、医療機器技術審査承認センター、海南省薬品監督管理局、及び海南省ボアオ・レチェン（博鰲楽城）国際医療観光先行区管理局は、共同で、「海南省博鰲楽城国際医療旅行先行区における医療機器の臨床リアルワールドデータの適用の事前コミュニケーション作業の実施弁法(試行) 」（2023年第14号）（以下、「同弁法」と略称する）を公布した。

 

2019年、海南省人民政府と国家薬品監督管理局は共同で、海南ボアオ・レチェン（博鰲楽城）国際医療観光先行区（以下、「海南ボアオ・レチェン」と略称する）で臨床リアルワールドデータを適用するためのパイロットプロジェクトを立ち上げた。現在、パイロットプロジェクト作業により、標準化システム、スムーズな操作メカニズム、及び通信プラットフォームが最初に確立され、開発の基礎が確立された。医療機器の臨床リアルワールドデータの適用をさらに深め、事前コミュニケーション作業を通じてリアルワールド研究をより加速するために、国家薬品監督管理局に属する医療機器技術評価センターは、海南省薬品監督管理局及び海南ボアオ・レチェンと協力し、同弁法を公開した。

 

同弁法は、海南ボアオ・レチェンでの製品登録のため医療機器のリアルワールドを研究し、「海南自由貿易港ボアオ・レチェン（博鰲楽城）国際医療観光先行区における臨床的に緊急に必要である輸入医薬品・医療機器の管理に関する規定」に適合する緊急に必要な輸入医療機器であり、かつ海南省局によって事前コミュニケーション作業に納める輸入医療機器に適用できることが明らかになった。

 

同弁法の和訳版について、ご興味がある方、または、「海南省博鰲楽城国際医療旅行先行区における医療機器の臨床リアルワールドデータの適用の事前コミュニケーション作業の実施弁法(試行) 」（2023年第14号）に参加したい方は、 info@crdb.jp までご連絡ください。

 

 

原文確認👇

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20230425135019183.html